備案目錄加速了！輔酶Q10等5原料技術要求再征意見

2020-08-13 03:53:00   來源于：本站   點擊（1432）

8月12日，市場監管總局發(fā)布《關于公開(kāi)征求輔酶Q10等五種(zhǒng)保健食品原料目錄備案産品技術要求（征求意見稿）意見的公告》，反饋截止時(shí)間爲9月12日。 【全文後(hòu)附】

 
2019年4月1日，市場總局挂出《關于輔酶Q10等5種(zhǒng)保健食品原料目錄公開(kāi)征求意見》，對(duì)輔酶Q10，褪黑素、魚油、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻這(zhè)五種(zhǒng)保健食品原料的目錄内容、技術要求等公開(kāi)征求意見。原料目錄征求意見稿中的相關功效將(jiāng)與保健功能(néng)調整工作相銜接。經(jīng)過(guò)收集彙總反饋意見後(hòu)，總局食品審評中心陸續開(kāi)展後(hòu)續備案配套文件制定工作。
據了解，征求意見稿根據已批準的輔酶Q10等五種(zhǒng)原料的單方産品劑型、輔料、産品檢測指标，組織了保健食品工藝、标準制定的有關專家，專題研究産品技術要求制定原則。最終形成(chéng)的配套文件包括每種(zhǒng)原料的原料技術要求、可用劑型、輔料、産品檢測指标、産品主要生産工藝等内容整理，最終形成(chéng)了五種(zhǒng)原料可以備案的配套文件。

主要變化如下：

①原料技術要求增加原料技術要求全項檢驗報告
 
與維生素礦物質産品不同的是，輔酶Q10等五種(zhǒng)原料分别建立了體現保健食品原料特點的技術要求，這(zhè)在保健食品領域屬于首創。對(duì)于原料的把控是保證産品安全和質量可控的重要内容，且制成(chéng)産品後(hòu)，産品技術要求中部分特征指标無法再檢測。
由于原料質量控制的成(chéng)敗將(jiāng)直接決定備案産品的質量，因此征求意見稿要求備案人應該在申請備案時(shí)在第5項資料“安全性和保健功能(néng)評價資料”中提交具有法定資質檢驗機構出具的按照原料技術要求全項檢驗報告。
此外，根據各原料技術指标，同時(shí)參照目前維生素礦物質備案産品中各劑型的産品技術要求規定，分别細化各原料各劑型的産品技術指标。對(duì)于原料技術要求中的部分指标無需在制成(chéng)産品後(hòu)再進(jìn)行檢測的，以及産品技術要求中應該增加的指标，也在各産品技術要求中予以明确。

②産品生産工藝新增粉劑
新納入的五種(zhǒng)保健食品目錄原料涉及劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑，其中前四種(zhǒng)劑型按照維生素礦物質備案産品中的主要生産工藝進(jìn)行描述。粉劑的生産工藝此前也研究較爲成(chéng)熟，本次一并列入五種(zhǒng)原料備案可使用的工藝。
 
③備案産品可用輔料各原料分别建立輔料目錄
 
對(duì)已批準的五種(zhǒng)原料單方産品所用輔料進(jìn)行歸納彙總，分别建立各原料的輔料可以使用名單（下稱《輔料可用名單》）。未來産品備案時(shí)，原則上備案人應該使用《輔料可用名單》中的輔料。如果使用了《保健食品備案産品可用輔料名單及其使用規定》中的輔料（已發(fā)布2019年版），而該輔料不屬于《輔料可用名單》的，則需要提供産品使用輔料及用量的選擇依據。對(duì)于産品使用了食用香精和色素的，不再限定使用種(zhǒng)類。
 
 
附件1：輔酶Q10等五種(zhǒng)保健食品原料目錄備案産品技術要求（征求意見稿）
 
《保健食品原料目錄輔酶Q10》備案産品技術要求 
一、可用輔料
維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、檸檬酸、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環狀糊精、交聯聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化矽、低聚果糖、預膠化澱粉、低取代羟丙纖維素、羟丙基甲基纖維素、二氧化钛、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、羧甲基澱粉鈉、空心膠囊、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羟基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟食用香精、色素。
二、可用劑型
以輔酶Q10爲單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的産品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。三、産品技術要求各劑型産品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指标，微生物指标符合《食品安全國(guó)家标準 保健食品》（GB16740）規定外，還(hái)應符合以下要求：【标志性成(chéng)分】爲“輔酶Q10”，以範圍值标示，每100g的标志性成(chéng)分範圍值經(jīng)折算後(hòu)不得超過(guò)每日服用量30-50mg。

《保健食品原料目錄破壁靈芝孢子粉》備案産品技術要求 
一、可用輔料
食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、羟丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化矽、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、明膠、甘油、純化水、飲用水、大豆油、蜂蠟、玉米油、橄榄油、維生素E
二、可用劑型
以破壁靈芝孢子粉爲單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的産品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。
三、産品技術要求
各劑型産品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指标，微生物指标符合《食品安全國(guó)家标準 保健食品》（GB16740）規定外，還(hái)應符合以下要求：
（一）【鑒别指标】應增訂“顯微鑒别”。
（二）【理化指标】應增訂 “六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過(guò)氧化值”。
（三）【标志性成(chéng)分】至少包括“多糖”和“總三萜”兩(liǎng)個指标。

《保健食品原料目錄螺旋藻》備案産品技術要求
 一、可用輔料
麥芽糊精、微晶纖維素、預膠化澱粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化矽、羧甲基澱粉鈉、甘油、羟丙基甲基纖維素、二氧化钛、聚乙二醇、食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉。食用香精、色素
二、可用劑型
以螺旋藻爲單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的産品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊。
三、産品技術要求
各劑型産品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指标，微生物指标符合《食品安全國(guó)家标準 保健食品》（GB16740）規定外，還(hái)應符合以下要求：
（一）【理化指标】中增訂“粗多糖”。
（二）【标志性成(chéng)分】至少包括“β-胡蘿蔔素”、“藻藍蛋白”。
（三）【微生物指标】中增訂“副溶血性弧菌”。 

 《保健食品原料目錄魚油》備案産品技術要求 
一、可用輔料
維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羟基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色
二、可用劑型
以魚油爲單一原料備案保健食品，可選擇的産品劑型爲軟膠囊。三、産品技術要求産品技術要求中除應含有符合軟膠囊要求的技術指标，微生物指标符合《食品安全國(guó)家标準 保健食品》（GB16740）規定外，還(hái)應符合以下要求：
（一）【理化指标】中制定訂“水分及揮發(fā)物”、“茴香胺值”、“碘值”、“不皂化物”、“苯并[a]芘”。
（二）【标志性成(chéng)分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”指标。  

《保健食品原料目錄褪黑素》備案産品技術要求
 一、可用輔料
食用玉米澱粉、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、食用小麥澱粉、食用甘薯澱粉、碳酸鈣、枸橼酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預膠化澱粉、二氧化矽、乳糖、羟丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化钛、聚乙二醇400、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基澱粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羟丙基甲基纖維素   食用香精、色素
二、可用劑型
以褪黑素爲保健食品原料時(shí)，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營養素補充劑原料目錄中的維生素B6标準依據，不得超過(guò)原料目錄中對(duì)應人群的每日用量）做爲原料進(jìn)行産品備案，可選擇的産品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
三、産品技術要求
各劑型産品技術要求中除應含有符合不同劑型要求的技術指标，微生物指标符合《食品安全國(guó)家标準 保健食品》（GB16740）規定外，還(hái)應符合以下要求：【标志性成(chéng)分】至少包括“褪黑素”，以範圍值标示，每100g的标志性成(chéng)分範圍值經(jīng)折算後(hòu)不得超過(guò)每日服用量1-3mg。原料中使用“維生素B6”時(shí)，應增加“維生素B6”，以範圍值标示，每100g的标志性成(chéng)分範圍值經(jīng)折算後(hòu)不得超過(guò)成(chéng)人每日服用量。 

附件2：輔酶Q10等五種(zhǒng)保健食品原料目錄備案産品主要生産工藝 
輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種(zhǒng)保健食品原料目錄在産品備案時(shí)，主要使用生産工藝如下：
一、片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、幹燥、壓片、包衣、包裝等。
二、硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、幹燥、裝囊、包裝等。
三、軟膠囊：幹燥、混合、均質、過(guò)濾、壓丸、包裝等。
四、顆粒：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、幹燥、包裝等。
五、粉劑：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。
六、經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

 
（本文轉自庶正康訊）