一、粉劑概述

粉劑是原料、輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成(chéng)的幹燥粉末狀成(chéng)品。

二、粉劑産品說(shuō)明書有關内容

以下内容僅針對(duì)粉劑食品形态規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成(chéng)産品時(shí)另需要符合的其他規定。

産品說(shuō)明書中有關内容要求如下：

【适宜人群】該劑型應該适宜于所有人群

【不适宜人群】該劑型暫無特定的不适宜人群

【食用量及食用方法】每日最大食用量爲20g；增加提示“粉劑服用時(shí)一般溶于或分散于水或者其他液體中服用，也可直接用水送服”。對(duì)于食用方法爲“直接口服”的，不适宜人群應包括“6歲以下人群”。

【規格】對(duì)于大劑量包裝的，限定每個包裝的裝量不超過(guò)500g（原則上不超過(guò)1個月的服用量）。大劑量包裝應附分劑量的用具。

【保質期】不超過(guò)24個月

三、粉劑産品技術要求有關内容

以下内容僅針對(duì)粉劑食品形态規定了需要滿足的有關要求，不涉及使用的原料在制成(chéng)産品時(shí)另需要符合的其他規定。

産品技術要求有關内容要求如下：

【感官要求】

【理化指标】

【微生物指标】

【淨含量及允許負偏差指标】

淨含量及允許負偏差指标應符合JJF1070規定

四、産品名稱

商标名+通用名+粉（原料名稱已帶“粉”的不再重複添加）

2019年10月31日國(guó)家市場監督管理總局發(fā)布了《保健食品備案可用輔料及其使用規定（2019年版）》，随著(zhe)申請人對(duì)保健食品備案産品的各方面(miàn)需求增加，總局食品審評中心開(kāi)展了將(jiāng)凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案可用食品形态的研究。經(jīng)過(guò)多次組織研讨，多方聽取生産企業、相關專家和保健食品行業協會(huì)的意見，最終形成(chéng)凝膠糖果和粉劑納入保健食品備案管理的配套文件。由于凝膠糖果和粉劑屬于食品形态，其在用于保健食品備案時(shí)可用輔料與現有的備案産品劑型不完全相同，因此本次將(jiāng)重新修訂《保健食品備案可用輔料及其使用規定》，以适應凝膠糖果和粉劑未來在保健食品備案産品的使用。現將(jiāng)本次修改情況說(shuō)明如下：

一、凝膠糖果可用輔料說(shuō)明

凝膠糖果可用輔料分爲以下幾類：

（一）直接用于制劑成(chéng)型的輔料種(zhǒng)類的使用範圍

由于凝膠糖果屬于食品形态，根據《保健食品備案産品可用輔料及其使用規定（2019年版）》（下稱“備案可用輔料名單”）的使用說(shuō)明第3條規定，食品形态産品輔料的使用應符合《食品安全國(guó)家标準 食品添加劑使用标準》等有關規定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個輔料，不能(néng)用于凝膠糖果的輔料包括以下種(zhǒng)類：

1. 24個使用标準僅爲藥品标準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羟丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性澱粉、羟丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化澱粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸橼酸、無水枸橼酸、大豆磷脂。

2.根據GB2760中的四種(zhǒng)凝膠糖果可以使用類别（“除膠基糖果以外的其他糖果”、“可可制品、巧克力和巧克力制品（包括代可可脂巧克力及制品）以及糖果”、“糖果和巧克力制品包衣”和“糖果”），糖果中不可用的18個輔料：丁基羟基茴香醚(BHA)、對(duì)羟基苯甲酸酯類及其鈉鹽(對(duì)羟基苯甲酸甲酯鈉,對(duì)羟基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)、二丁基羟基甲苯(BHT)、二氧化矽、富馬酸、紅曲黃色素、滑石粉、環己基氨基磺酸鈉、抗壞血酸棕榈酸酯、硫酸鈣、迷叠香提取物、羧甲基澱粉鈉、糖精鈉、維生素E、鹽酸、異構化乳糖液、乙酸鈉、硬脂酸鈣。

3. GB2760中沒(méi)有的輔料2個，麥芽糊精、異麥芽酮糖醇。

綜上，凝膠糖果可用輔料共152個。

（二）輔料可用的質量标準

“備案可用輔料名單”内凝膠糖果可用的152個輔料中，25個輔料的“相關标準”除了食品安全國(guó)家标準外，還(hái)使用了藥品标準。根據凝膠糖果的食品屬性，未來凝膠糖果備案時(shí)不得使用這(zhè)25個輔料中的藥品标準：阿拉伯膠、β-環狀糊精、D-甘露糖醇、二氧化钛、蜂蠟、甘油、甲基纖維素、明膠、木糖醇、羟丙基甲基纖維素、三氯蔗糖、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基澱粉鈉、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纖維素、硬脂酸鎂、馬鈴薯澱粉、木薯澱粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麥澱粉、食用玉米澱粉、薄荷腦、碳酸鎂。

（三）輔料可用的用量

“備案可用輔料名單”有26個輔料在GB2760中規定了“除膠基糖果以外的其他糖果”的使用限量，其中16個輔料最大使用量低于備案可用輔料名單中的最大使用量，按照從嚴管理的原則，按GB2760标準中的用量限定其最大使用量。

包括：                                

 單位：g/kg

（四）被(bèi)膜劑的輔料使用範圍

凝膠糖果在生産過(guò)程中被(bèi)膜劑的使用範圍參照目前片劑的“包衣預混劑”管理，此類輔料不需要填寫生産用量。允許使用被(bèi)膜劑的輔料應收錄于GB2760，用量可根據生産需要适量使用。

二、粉劑可用輔料說(shuō)明

（一）直接用于制劑成(chéng)型的輔料種(zhǒng)類使用範圍

按照粉劑屬于食品形态的原則，根據 “備案可用輔料名單”的使用說(shuō)明第3條規定，食品形态産品輔料的使用應符合《食品安全國(guó)家标準食品添加劑使用标準》等有關規定；允許“備案可用輔料名單”中收錄的食品原料。按照此原則，“備案可用輔料名單”共196個輔料，不能(néng)用于粉劑的輔料爲24個使用标準僅爲藥品标準的輔料（保留“純化水”）：單糖漿、低取代羟丙纖維素、黑氧化鐵、紅氧化鐵、糊精、黃氧化鐵、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、聚維酮K30、聚乙二醇、可溶性澱粉、羟丙纖維素、甘油三乙酯、無水磷酸氫鈣、乙基纖維素、預膠化澱粉、蔗糖、棕氧化鐵、空心膠囊、共聚維酮、聚乙烯吡絡烷酮、枸橼酸、無水枸橼酸、大豆磷脂。

（二）輔料可用的質量标準

“備案可用輔料名單”内粉劑可用的172個輔料中，除了上述凝膠糖果中25個輔料的藥品标準不能(néng)使用外，還(hái)包括以下輔料中的藥品标準：二氧化矽、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、麥芽糊精。

三、其他輔料調整說(shuō)明

（一）橄榄油使用标準由“GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油”修改爲“GB/T 23347 橄榄油、油橄榄果渣油”

原橄榄油使用标準《GB 23347 橄榄油、油橄榄果渣油”》爲2009年發(fā)布。2017年國(guó)家質檢總局、國(guó)家标準委將(jiāng)《小麥粉》在内的1077項強制性國(guó)家标準轉化爲推薦性國(guó)家标準，其中包括橄榄油，因此本次將(jiāng)該原料的使用标準更改爲推薦标準。

（二）規範描述空心膠囊

“備案可用輔料名單”中序号143爲“空心膠囊”。而現行《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)于空心膠囊實際描述爲“明膠空心膠囊”和“羟丙基澱粉空心膠囊”；即將(jiāng)實施的《中華人民共和國(guó)藥典（2020年版）》第四部藥用輔料中，空心膠囊包括“明膠空心膠囊”和“羟丙基澱粉空心膠囊”外，還(hái)包括“羟丙甲纖維素空心膠囊”、“普魯蘭多糖空心膠囊”。考慮到新版《中國(guó)藥典》新增的兩(liǎng)種(zhǒng)空心膠囊未在保健食品中使用，故本次僅規範空心膠囊爲“明膠空心膠囊”和“羟丙基澱粉空心膠囊”兩(liǎng)種(zhǒng)。其使用相關标準和最大使用量與原“空心膠囊”相同。

續發(fā)布情況，不同原料可以制備的劑型（或食品形态）以《保健食品原料目錄》及其配套文件發(fā)布時(shí)規定的劑型（或食品形态）爲準。各劑型（或食品形态）主要生産工藝如下：

一、片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、幹燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、幹燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：幹燥、混合、均質、過(guò)濾、壓丸、包裝等。

四、口服溶液：混合、溶解、配制、過(guò)濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

五、顆粒：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、幹燥、包裝等。

六、凝膠糖果：溶膠、化糖、熬煮、調配、過(guò)濾、充氣、成(chéng)型、幹燥、拌砂、包衣、抛光、塗挂、包裝等。

七、粉劑：粉碎、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。

八、經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生産工藝中标注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱。

（本文轉自庶正康訊）